诺诚健华2026年上半年净利润2.4亿元 创新研发持续提速

2026年8月24日，中国北京——诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2026年6月30日的2026年中期业绩报告和公司近期业务进展。

立足诺诚健华下一个黄金发展十年的新起点，2026年上半年，得益于公司商业化产品持续放量和全球业务拓展（BD）价值兑现，公司营业收入保持强劲增长，盈利能力进一步巩固。2026年上半年，公司营收同比增长55.5%，达到11.4亿元，净利润2.4亿元，同比扭亏为盈。公司持续盈利发展模式得到进一步印证，创新、商业化、全球化三轮驱动战略成效持续彰显。

2026年上半年，诺诚健华创新研发持续提速，多条核心管线迎来密集里程碑。

1项获批上市：奥布替尼在澳大利亚获批上市。

2项上市申请获受理：奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）上市申请以及佐来曲替尼治疗儿童实体瘤的上市申请获受理。

2项III期达到主要终点：两款新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）和fadeucravacitinib（ICP 488）分别治疗特应性皮炎和银屑病的III期临床达到主要终点。

3项III期启动：奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）、新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、mesutoclax联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗初治急性髓系白血病（AML）启动III期临床。

4项新药临床试验（IND）：VAV1分子胶降解剂ICP-538、新型口服IL-17AA/AF抑制剂ICP-054和靶向CDH17的新型ADC创新药ICP-B208获批临床，靶向PSMA和 STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381的IND申请获受理。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“上半年我们交出了一份令人振奋的成绩单。公司持续保持盈利态势，商业化持续放量，多项III期关键管线取得里程碑式进展，达到主要终点，同时全球化布局有序拓展。公司将加快推进2.0战略落地，坚持创新、商业化和全球化协同发展，以高质量创新药惠及全球更多患者。”

主要财务业绩摘要

营业收入：2026年上半年实现收入同比增长55.5%，达11.4亿元。这主要归功于商业化产品的强劲增长与全球BD项目的里程碑价值兑现。

药品收入：2026上半年收入9.2亿元，同比增长43.2%，主要得益于奥布替尼持续高速增长，以及坦昔妥单抗和佐来曲替尼新贡献的收入。

净利润：2026年上半年净利润2.4亿元，主要是因为核心产品商业化收入大幅增加、BD收入持续兑现以及费用使用效率的持续提高。

研发投入：2026年上半年研发投入同比增加10.5%，达5.0亿元，研发投入的增加主要是加大抗体药物偶联物（ADC）和分子胶等前沿技术平台投入以及加速推进中国和全球的临床试验。

公司现金和相关账户结余：截至2026年6月30日达84.3亿元。强劲的现金流有助于公司加速核心管线的全球临床开发和投资新技术平台。

商业化持续深化

2026年上半年，奥布替尼（商品名：宜诺凯®）四个获批适应症均纳入国家医保，尤其是一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症纳入医保后实现快速放量，以及边缘区淋巴瘤（MZL）继续保持独家适应症优势。

2025年获批上市的两款创新药贡献新的销量。坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗。佐来曲替尼（商品名：宜诺欣®）成为中国首个自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂。

公司已形成多元化产品组合，推动2026年上半年药品收入同比增长43.2%，达到9.2亿元。

强化血液瘤领先优势

依托奥布替尼、坦昔妥单抗及mesutoclax（ICP-248）三大核心产品在商业化落地、关键临床开发及全球管线拓展的协同突破，公司持续强化血液瘤领域领先优势。

2026年上半年，奥布替尼四个获批适应症都纳入国家医保，一线CLL/SLL纳入医保后不断放量，MZL继续独家适应症优势。坦昔妥单抗联合疗法治疗DLBCL二线及以上获得《2026版CSCO淋巴瘤诊疗指南》Ⅰ级推荐方案。全球III期frontMIND研究结果不仅在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊发布，并在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会全体大会以口头报告形式重磅公布。结果显示，相较于现有一线标准疗法R-CHOP方案，坦昔妥单抗联合疗法可显著延长无进展生存期，有望为DLBCL患者提供全新的一线标准治疗方案。

作为中国首个获得突破性疗法认定的新型BCL2抑制剂，mesutoclax正在中国和全球加速推进多项临床开发，有望成为具有全球竞争力的创新疗法，进一步巩固公司在血液瘤领域的领先优势。

1）Mesutoclax联合阿扎胞苷头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗初治急性髓系白血病（AML）在中国启动注册性III期临床，主要终点是总生存期（OS）。

Mesutoclax针对AML和骨髓增生异常综合征（MDS）临床试验已在中国、美国和澳大利亚成功入组患者并加速推进中。临床数据亮相2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，展示了卓越的有效性和安全性。

截至2026年4月13日，在可评估的初治AML患者中，复合完全缓解率（cCR，包括CR和CRi）为81.8%，获得总体缓解的患者中有86.5%达到微小残留病灶（MRD）阴性。83%的cCR患者中是在第一个周期就达到了cCR，显示了mesutoclax方案可帮助患者实现更快更深的缓解。安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在初治AML患者中，早期（30天和60天）死亡率为0。推荐剂量下6个月总生存率为90.5%。

截至2026年4月20日，在可评估的初治MDS患者中，根据IWG 2006标准，总缓解率（ORR）达到100%，其中完全缓解率（CR）为40%，骨髓完全缓解率（marrow CR）为60%。根据IWG 2023标准，复合完全缓解率（composite CR）为90%，其中60%的患者达到CR。

2）Mesutoclax联合奥布替尼用于初治CLL/SLL的固定疗程联合治疗 III 期研究已完成患者入组。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会数据显示，mesutoclax联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL 总缓解率（ORR）达100%。

3）Mesutoclax针对经BTK抑制剂治疗后的套细胞淋巴瘤（MCL）的II期注册临床试验正加速推进，并获得突破性疗法认定（BTD），也是中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂。2025年美国血液学会（ASH）年会数据显示，单药治疗BTK经治的MCL的ORR为84%。

4）Mesutoclax 联合奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的注册III期研究正加速推进。2026 ASCO年会数据显示，联合方案治疗r/r MCL的I期展示的ORR为100%。

5）Mesutoclax联合奥布替尼被授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。今年5月ASCO发布的数据显示，mesutoclax联合奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL患者的总缓解率（ORR）为100%，展现优异疗效。

自免管线加速兑现

全球自身免疫疾病治疗药物市场规模2029年将达到1850亿美元。诺诚健华聚焦B细胞与T细胞介导的自身免疫疾病，已搭建丰富且具有差异化的管线，致力于在全球市场内开发具有突破性潜力的first-in-class或best-in-class的口服创新药。其中，治疗B细胞介导疾病的奥布替尼与靶向T细胞炎症通路的两款TYK2抑制剂，正在加速价值兑现。与此同时，公司持续推进靶向全新免疫通路的早期项目，不断丰富管线布局，构筑长期竞争力。

奥布替尼

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请（NDA）已获受理。这是奥布替尼在自身免疫性疾病领域首个获受理的新药上市申请，标志奥布替尼由血液肿瘤向自免拓展取得重要里程碑，有望满足更多患者治疗需求。

奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）III期注册临床试验成功入组患者并加速推进中。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的 IIb 期研究结果亮相2026年欧洲风湿病学（EULAR）年会，同时达到主要终点主要终点和次要终点，是全球唯一在治疗SLE II期临床试验中显示疗效的BTK抑制剂。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创first-in-class口服BTK抑制剂。

奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的两项全球注册III期临床试验正加速推进。4篇相关研究摘要入选2026年多伦多多发性硬化症大会（MSToronto 2026），包括：

1）奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照II期研究24周结果

2）奥布替尼用于RRMS II期研究的药代动力学研究

3）奥布替尼用于非活动性继发进展型多发性硬化（naSPMS）：Monarch III 期随机对照试验研究设计

4）奥布替尼治疗PPMS：PriMroSeⅢ期随机对照试验研究设计

两款新型TYK2抑制剂——Soficitinib（ICP-332）和Fadeucravacitinib（ICP 488）

聚焦多种T细胞介导的自身免疫性疾病，诺诚健华自主研发的两款差异化口服TYK2抑制剂，已深度布局特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）、白癜风（Vitiligo）、结节性痒疹（PN）、荨麻疹（CSU）、皮肤型红斑狼疮（CLE）和干燥综合征（SS）等皮肤科疾病，具有广阔市场。2026年上半年，两款TYK抑制剂多项关键II/III期数据读出，达到主要终点，有望成为具有全球潜力的创新药。

Soficitinib（ICP332）

1）公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）注册性Ⅲ期临床试验达到主要研究终点及多项关键次要终点，安全性特征与既往临床试验保持一致，未发现新的安全性风险信号，证实soficitinib用于AD的卓越疗效和良好安全性，公司计划完成52周安全性随访后提交NDA。

2）治疗非节段型白癜风Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱ期部分，已达到主要终点。II期结果显示，在第24周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线水平有显著改善，每天一次80毫克soficitinib剂量组较基线下降38.8%，每天一次120毫克剂量组为41.2%，安慰剂组为2.2%。Soficitinib两个剂量组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.0001）。Soficitinib安全性良好，与既往临床研究保持一致，整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。公司将加速推进III期临床试验。

3）治疗结节性痒疹（PN）的全球II期临床试验已在美国和欧洲成功入组患者并加速推进中。

4）治疗中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅱ/Ⅲ期的II期临床试验完成患者入组。

5）治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床研究已完成患者入组。

Fadeucravacitinib（ICP488）

1）公司自主研发的新型TYK2抑制剂fadeucravacitinib（ICP 488）治疗银屑病注册Ⅲ期临床试验顺利达成主要研究终点及全部关键次要终点，且fadeucravacitinib的安全性特征与既往临床试验保持一致，未观察到新的安全性信号，印证fadeucravacitinib在治疗银屑病的优异疗效和良好安全性。

2）治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的II期临床试验加速推进中。

3）治疗干燥综合征（SS）的II期临床研究正在推进中。

其他自免管线

新型口服IL-17AA/AF抑制剂ICP-054（ZB021）I期临床推进中，加速与Zenas合作开展的I期临床试验的单剂量递增（SAD）研究和多剂量递增（MAD）研究，预计相关数据将于2026年年底前公布。

ICP-054是一款新型口服高效、高选择IL-17AA/AF抑制剂，在自身免疫和炎症性疾病领域具有重大治疗潜力。ICP-054可高效阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导，进而抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放，发挥抗炎作用，同时能减少皮肤角质形成细胞过度增殖及炎性细胞浸润，改善皮损，从而抑制自身免疫和炎症性疾病的发生。

中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂ICP-538已成功入组患者并正在加速推进临床开发。

ICP-538是诺诚健华自主研发的新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化（MS）。

CD20xCD3T细胞衔接器（TCE）ICP-B02（PRO-203）在严重自身免疫性疾病领域的研究开发已启动，并完成单剂量递增研究的健康受试者研究。合作伙伴Prolium已于2026年6月启动一项针对系统性硬化症（SSc）的国际多中心I/II期临床研究，同时ICP－B02用于难治性狼疮性肾炎的一项研究者发起临床试验，已完成全部患者26周随访。未来，还将进一步挖掘ICP－B02针对其他B细胞驱动的严重自身免疫性疾病的治疗研究。

实体瘤创新管线加速突破

公司布局多元化实体瘤管线，聚焦多种实体瘤类型中临床未满足需求，融合靶向小分子与新一代抗体偶联药物（ADC）技术，兼顾疗效提升与安全性。公司专注开发作用机制、疗效、安全性差异化创新疗法，依托自有技术平台以及患者筛选策略，加速临床开发，加快上市进程，早日为实体瘤患者带来更好创新治疗选择。

新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP723）用于治疗携带 NTRK融合基因的儿童实体瘤患者（2岁至12岁）被授予优先审评，上市申请已获受理。佐来曲替尼治疗儿童实体瘤展示了卓越的有效性和安全性，独立评审委员评估的ORR为100%。

2025年12月，佐来曲替尼获批治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，这标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市。今年上半年，这款创新药已经在各大医院开展临床应用。

靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794成功入组患者并加速推进I期剂量递增试验。临床前研究数据入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，展现出强效抗肿瘤活性和远超同类药物的安全窗口。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。

靶向CDH17的新型ADC创新药ICP-B208临床试验已成功入组患者并加速推进中，可开发治疗多种消化道癌，包括结直肠癌、胃癌、胰腺导管腺癌和胆管癌。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。

靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICPB381临床试验申请（IND）已获受理，用于治疗前列腺癌等实体瘤。这是公司基于自主研发ADC平台开发的首个双抗ADC。临床前研究显示，在22Rv1人前列腺癌异种移植模型中，ICPB381 展现出强效、剂量依赖性的抗肿瘤活性。同等给药剂量下，药效优于对应的单靶点 PSMAADC 以及STEAP1ADC，且耐受性良好。公司计划在美国提交IND申请。

加速推进全球化

2026年上半年，公司全球化战略加快落地。奥布替尼在新加坡和澳大利亚陆续上市，叠加全球临床管线快速推进与BD价值兑现，进一步筑牢公司全球化发展根基。

未来，公司将通过对外授权、区域合作、自建能力等多元方式，在全球范围内持续释放创新价值，为各方创造更多增长机遇，惠及全球患者。

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电话会议信息

诺诚健华将在北京时间8月24日晚上8:30举行英文电话会议，并于8月25日早上9点召开中文电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。详情如下：

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前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，致力于成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。公司聚焦具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，解决未被满足的临床需求。诺诚健华已搭建了一体化新药创制平台，并打造了丰富的产品管线，包括三款获批上市的创新药（奥布替尼、坦昔妥单抗和佐来曲替尼）、十多款临床阶段的创新药以及多个临床前项目。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。欲了解更多公司信息，请访问官网点击直达，并关注我们的微信号：诺诚健华INNOCARE。

[1]现金及现金相关余额包括货币资金余额、其他金融资产余额（理财产品）及应收利息