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楚天科技:以“中国智造”赋能全球创新药(2)

在研发及放大生产阶段,楚天微球专注于层析填料技术。公司多款产品已通过美国FDA的DMF备案认证,广泛应用于重组蛋白、疫苗、抗体、血液制品、基因/细胞治疗等生物大分子的分离纯化。楚天科技董秘黄玉婷向《证券日报》记者举例说明:“楚天微球已为东莞恒医生物科技有限公司提供了层析介质及技术支持,助力其成功实现全球规模最大的3×30吨级发酵罐胶原蛋白量产。目前,楚天思优特与楚天微球的产品,已能覆盖绝大多数创新药从小试、中试到产业化的全流程耗材需求。”

福州公孙策公关咨询有限公司合伙人詹军豪在谈及行业趋势时表示:“今年3月份,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿),旨在推动无菌药品生产领域的高质量发展。同时,以肿瘤药、罕见病药、生物制剂为代表的‘多样小批量’趋势,正倒逼设备向模块化、柔性化方向转型,催生了更高规格、更智能化医药装备的市场需求。”

记者在楚天科技的智能工厂内,目睹了这种智能化装备的实际应用:一条长达十余米的无菌分装系统正自动运行。该系统在封闭装置内,完成了从西林瓶的清洗、烘干及灭菌、药剂高效注入分装及加塞封盖,直至产品外包装、装盒、打包装箱的全过程。除工作人员在控制面板设定程序参数外,所有工序均无需人工介入。“目前,江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等头部制药企业均已采购应用公司的无菌分装系统。”黄玉婷补充道。

为了进一步保障药品生产的质量与可追溯性,楚天科技还深度应用了SCADA系统、MES系统及数字孪生技术等数字化手段,从后端强化医药产品的全流程追踪与实时监控。楚天科技首席国际销售与服务总裁周飞跃对《证券日报》记者表示,公司通过数字孪生技术对生产工艺进行数字化建模,借助虚拟仿真技术实现工厂数字化构建、质量预判及虚拟维护保养,持续完善全流程解决方案。

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