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中成药禁止“尚不明确”,实探线下药房

1月29日消息,近日,中成药说明书上的“尚不明确”字样再度受到关注。

据国家药监局《中药注册管理专门规定》(下称“注册新规”)第七十五条规定,自2023年7月1日起满三年后,说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,注册申请将依法不予通过。

目前,距离2026年7月1日仅剩不到半年时间。1月29日,红星资本局实探多家线下药房发现,板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药的说明书上,【不良反应】仍显示为“尚不明确”。有药房员工称,对于说明书标注“尚不明确”的药品,特别是儿童用药,确实有客户在购买时会更谨慎。

国内一家头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示,注册新规针对的是药品的再注册环节,也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注册的药品才适用新标准。

多种常见药说明书现“尚不明确”

专家称已经完成再注册的药品不受影响

1月29日,红星资本局实探发现,在多家线下药房,清热解毒用药与止咳化痰用药多以中成药为主。像双黄连口服液、藿香正气水等常用药,均有多个品牌在售,且外包装上的【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项内容,或有详细描述,或为“详见说明书”。

中成药禁止“尚不明确”,实探线下药房

不过,依旧有板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药,其说明书上对于【不良反应】的表述仍为“尚不明确”。

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