中成药禁止“尚不明确”，实探线下药房(3)
另据科技日报，中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安表示，规定（指注册新规）针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。
主要清理对象为“僵尸”品种
对药品可及性、市场供应影响较小
中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】等项目上标注为“尚不明确”。
此外，《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%。严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%。
从涉及药品的情况看，2024年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气养阴药、祛湿剂中祛风胜湿药。2024年中药严重不良反应/事件报告中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。
前述头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，这一轮注册新规实际上淘汰的主要是“僵尸”品种，也就是有批准文号但长期未生产销售的药品，属于是进行新一轮瘦身。以板蓝根颗粒为例，目前国内批文一共有782张，如果清理掉部分“僵尸”批文，对药物的可及性、疾病的治疗以及市场的供应，不会有影响。
该专家还称，注册新规对于药品的监管是一个保障，企业也有较大的自主选择权。对于核心产品，一般已经完成了修订说明书的工作，非核心产品在下一轮再注册前完善修改说明书即可，剩下的就是要放弃的产品。此外，补充安全性信息的渠道很多，例如不良反应监测中心的数据、公开文献、同类产品说明书、临床试验等。
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