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头豹研究院医疗行业资深分析师荆婧：医药企业承压前行 出海成各家必争之地(3)

2024-11-29 16:35:39 A+A-

海外成药械企业必争之地

荆婧提到，由于中国创新药行业发展起步较晚，基于商业生存和发展的考虑，在早期的成长阶段所采取的发展模式主要是快速跟进海外优质创新药或通过license-in模式引进国外创新药的中国权益。但随着国内创新药研发出现同质化趋势，加之政策引导，国内创新药企开始更加重视自主创新研发。2023年license out交易的热度空前高涨，本土药企license out交易数量持续增长，交易规模不断刷新，中国创新药行业开始从引进向输出转变。2023年，license out事件共发生58起，首次超过了license in的项目数量。

从研发阶段来看，中国license out交易内容集中在处于早期临床阶段的药品，创新技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家在化学药、单抗药等领域的早鸟优势，新兴的双抗、CAR-T和ADC等为中国创新药出海提供了机会。海外企业也正积极将具有管线创新性和临床价值的产品收入囊中。2023—2024年上半年，ADC药物成为重要的“出海”发力点，跻身于前三的行列。

头豹研究院医疗行业资深分析师荆婧：医药企业承压前行 出海成各家必争之地

从药物类型分布来看，中国2023年出口药物以原料药为主，制剂、除保健品外的中药类和除疫苗外的生化药占比紧随其后。按出口国家拆分，中国制剂主要出口国家/地区为欧盟、美国、东盟、澳大利亚和韩国，共占出口总额的比例超过60%。

荆婧进一步表示，随着居民健康管理理念的演化和转变，加之肿瘤和罕见病等领域未满足临床需求，成为全球生物创新性发展的重要推手。全球新增临床试验数量呈稳步上升趋势，2023年初全球进入临床阶段及已上市的药品研发管线共计2.1万个，全球药品创新能力和成长能力较为稳定。

从研发管线进展来看，2023年处于临床前、预注册各环节的管线数量均较2022年有所提升，其中临床前环节在新药研发总数中占比55.6%，为临床各阶段管线增加和研发领域全面覆盖赋能。在全球新药进展前提下，中国医药企业出口总额在振荡中有所增长，医药工业正在高质量发展迈进。

头豹研究院医疗行业资深分析师荆婧：医药企业承压前行 出海成各家必争之地

荆婧同样强调，随着技术的不断革新，AI技术已广泛适用于国内多个医疗领域，成为医药工业健康发展的一大助力，包括影像诊断、辅助诊疗、健康管理、基因检测等。在提高精准度与效率、个性化治疗和数据等方面具有显著优势。制药企业研发投入增加，以提升中国制药的创新药品质量和国际竞争力。全球探索AI辅助药物研发，AI技术在靶点发现和化合物筛选等环节的降本增效优势推动药物研发领域进入高速发展期。据不完全统计，截至2023年10月，进入临床的生命科学AI管线有16款停止研发或已从官网撤下，一款药物被降低了临床试验优先级。但管线总量仍保持高速增长，全球共有97项AI参与的研发管线处于临床阶段，且保持活跃状态。

自2018年以来，中国第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，截至2023年10月，中国已有119款AI医疗器械获得市场准入，仅2023年前10个月国家药监局批准的AI医疗器械数量已达44件，创历史新高。

从获批适应症角度来看，肺结节、肺炎、眼底病等赛道拥有公开数据支撑，产品获批上市难度较小，是各企业实现AI商业化的重要抓手。同时企业也通过海外引入，或与三级医院合作，将心脏、血液、脑、骨等器官和系统纳入AI落地的新途径。中国AI医疗器械产业生态已基本形成，由于AI医疗器械产业应用价值高、覆盖范围广的特点，催生出大量创新用途和场景。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

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