全球核药龙头大消息
中国药企核药海外研发迎来里程碑时刻。
在全球结直肠癌肝转移选择性内放射治疗领域大放异彩后，全球核药龙头远大医药（0512.HK）的全球创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®），近期又打开了肝细胞癌治疗的大门。
据远大医药7月7日晚公告，基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，FDA提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小。
这标志着该产品成为全球首个且唯一获FDA批准、用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。这表明，远大医药的海外临床注册能力已跻身全球领先水平，将为其后续自研创新核药产品的海外开发工作奠定重要基础。
剑指百亿元蓝海市场
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗（SIRT）产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。
基于相关突破性中期临床数据，美国FDA提前正式批准了该产品用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。值得注意的是，波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球治疗HCC对于肿瘤直径存在1～8cm的限制，本次远大医药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗HCC无肿瘤直径大小限制获批这一突破性进展，反映了其显著的产品优势及临床价值。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，并于2022年获得国家药监局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
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