通化金马上半年净利增长超三成 正积极推进新药上市
通化金马(000766)8月20日晚披露2025年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入6.5亿元，同比增长0.12%；实现归属于上市公司股东的净利润1680.4万元，同比增长34.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1440.73万元，同比增长125.07%；基本每股收益0.02元。
通化金马主要从事医药产品的研发、生产与销售，公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。公司及子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域。
在研发方面，通化金马以总部作为研发项目的立项和监督执行管理单位，各生产基地依据各自生产特点、产品特点和市场布局，作为主体承接并实质开展公司立项的各研发项目。其中包括现有产品的研发、创新药及仿制药的研发。研发过程会依据实际情况，确定依托基地研发部门或是外部委托研发。
报告期内，通化金马努力提升人员的专业技能、质量研究水平，根据公司现有产品的研发规划，着力构建涵盖工艺研究与质量研究的项目开发，不断提升公司科技创新能力及水平，提高产品市场影响力。公司自主研发的国家1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片已收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。目前公司正严格按照国家药品监督管理局药品审评中心有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。该药物是具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期临床试验并揭盲。
通化金马表示，公司将全力推进该药在中国的注册上市，为相关患者提供更安全、更有效、获益风险比更高的治疗选择。根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获得国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后，将进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节，药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
通化金马2025年8月14日在互动平台表示，公司新药目前处于正常的审评过程中。新药在审评过程中出现暂停等情形是新药专业和综合审评过程中的正常状态，在此过程中公司积极与国家药品监督管理局药品审评中心保持沟通，回复相关材料。
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