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迪哲医药再融资获证监会注册 18.5亿元加码研发和生产

迪哲医药再融资获证监会注册 18.5亿元加码研发和生产

2月7日晚间,迪哲医药公告显示,迪哲医药的科创板定向增发方案已经获中国证券监督管理委员会注册,预计募集资金不超过18.5亿元,将加速核心产品研发进度,同时布局自主研发生产基地,完成覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来,上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册。证监会主席吴清近日表示:“支持新质生产力发展,支持优质未盈利科技型企业发行上市,发展多元化股权融资”。

根据公告介绍,本次募集资金的使用计划为:10.4亿元投入新药研发项目,6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目,剩余2亿元补充流动资金。迪哲医药表示,本次定增方案获得通过,体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励,进一步体现科创板“硬科技”的定位。

加快研发进度

成立于2017年的迪哲医药,由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林带领的阿斯利康亚洲研发中心独立而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东,管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。

公司聚焦实体瘤、血液瘤及免疫领域,建立了多条产品管线。其中6款药物处于全球临床阶段,并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。

在公司产品管线组合中,舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市,其中舒沃替尼已于去年11月成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药,今年1月7日,舒沃替尼片的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的受理,并被授予优先审评资格。

目前,舒沃替尼正在全球16个国家和地区开展一线与化疗头对头比较的国际多中心Ⅲ期注册研究。戈利昔替尼是迄今为止单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)中位总生存(OS)和中位缓解持续时间(DoR)最长的药物,在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率,填补了多个亚型治疗上的空白,为患者带来深度缓解,全面获益,更长生存。

舒沃替尼和戈利昔替尼目前正处于全球关键性注册临床的积极推进阶段,公司争取以最快速度让全球患者享受到突破性创新成果,为他们赢得全新治疗希望。

在迪哲医药的管线中,DZD8586有望成为下一个重磅产品。作为全球开发进度最快的针对BTK抑制剂耐药机制的双靶点药物,DZD8586在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。

BTK赛道一直面临两大痛点,一方面是耐药性无法避免,全球对能够解决BTK抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切;另一方面,现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限,中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。而DZD8586作为一款全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN和BTK双靶点抑制剂,恰恰具有解决上述两大痛点的潜力。

在本次募资完成之后,公司将进一步推动在研药物产品研发进度,快速推进临床阶段药品的境内外临床试验,为加快在研产品上市注册进程打下良好的基础。

打造国际标准全链条研发生产基地

创新药产业加快发展,离不开政策的大力支持。在2024年的医保谈判中,国家医保局反复强调,“支持真创新,真支持创新”。在政策的东风下,迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼和戈利昔替尼,双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。

随着今年1月1日开始,新版医保目录全面实施之后,迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度,有研究机构预测,舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示:“随着医保的准入,公司制定了全新的商业策略,舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下,将有望再次迎来创纪录的放量增长。”

随着研发成果逐渐兑现潜力,创新药企需要从研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企,有三个不可或缺的要素,即产品管线、商业化能力、产能搭建。

目前,迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务(CMO)的形式对其进行委托生产。随着舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市,迪哲医药的发展进入新阶段,通过自建研发与生产一体化的全产业链业态,有助于进一步满足中外监管机构的要求,提升自身对生产质量控制的水平,为后续产品的全球商业化打下良好的基础。

为了实现这一目标,在本次募资的计划中,迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目,于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态,大幅扩充自身药品生产产能,助力自身成为研发及生产均具备全球竞争力的创新型制药企业。

(责任编辑:卢其龙 CN070)

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