“临床研究用药”流向患者背后：自查显示销售人员无偿供药 康方生物是否溯源管理？
康方生物用于临床试验的抗癌药卡度尼利单抗被曝违规流入市场。近日，45岁的宫颈癌患者李某美告诉媒体，2023年宫颈癌复发后，她经医生推荐使用一种叫卡度尼利单抗的注射用药，结果出现重症肺炎不良反应。后来，李某美发现从医药代表手上获得的卡度尼利单抗注射液，是“仅供临床研究使用”的药品。
6月4日，康方生物方面向《每日经济新闻》记者表示，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。
记者了解到，为规范临床试验，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会对临床试验药物有非常严格的管理要求。国内某顶级肿瘤医院负责临床试验的医务人员告诉记者，他们有专人管理和记录用于临床试验的药物，临床研究助理会负责清点药品数量、进行回收登记和双人核对。
康方生物否认向患者销售临床研究用药
卡度尼利单抗注射液是康方生物的PD-1单抗，在2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
从去年4月到今年2月，李某美每隔21天注射一次卡度尼利单抗注射液，每次5支，共计用药十四五次，约有70瓶。
康方生物方面对记者表示，经公司内部自查，并向相关DTP（直接面向患者）药房以及患者李某美本人核实：2024年4至5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元人民币/支，共计79320元人民币，并获得了DTP药房开具的发票。2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。
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