“临床研究用药”流向患者背后：自查显示销售人员无偿供药 康方生物是否溯源管理？(3)
文件明确要求，申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。每批临床试验用药品也均应当留样。
对于临床试验药品发运，该文件提出，申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。
此外，临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录。通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。
但《每日经济新闻》记者注意到，李某美向媒体展示了一大堆卡度尼利单抗注射液的空药盒，大大小小有40个。6个体型较大且有彩印纹饰的药盒上，标注了商标、药品名称、生产厂家，以及成分、用法等信息。
另一家药企的相关人士对《每日经济新闻》记者表示，他们公司用于临床研究的药品都只能从公司发货到对应的临床试验机构，也就是医院，销售人员没办法接触到这些药品，而且公司对每盒药品都可以追溯。“不知道他（指康方的医药代表）怎么弄出来的，每家企业管理会不一样，但是他这个肯定是违规操作了。”
用于临床研究的药物，康方生物是如何进行溯源管理的？记者就此采访康方生物，未获进一步回应。康方生物仅在声明中表示，公司积极主动配合支持相关监督管理部门就此事件开展必要的调查。公司也会在后续的调查中就发现的问题作出相应的处理，维护患者和公司的合法权益。
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