“临床研究用药”流向患者背后：自查显示销售人员无偿供药 康方生物是否溯源管理？(2)
康方生物还表示，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用，不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。
6月4日，一位不愿具名的医药企业人士对记者表示，药品上市后，临床医生为了探索药物在其他领域应用可能性、与其他药物联用的可能，会发起IIT（研究者发起的临床研究）。这时候临床医生就会与厂商联系，以获得免费的用于研究的药物，如果公司愿意支持这个医生去开展这项临床研究的话，就会提供一些药品，然后达成合作。如果患者愿意加入这类研究，就会签署知情同意书，这是目前很普遍的一种合规方式。
那么，上述患者是如何拿到用于临床研究的药物的？康方生物表示，经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。
公司声明还提到，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP（药品生产质量管理规范）标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。
临床试验药物有非常严格的管理要求
《每日经济新闻》记者了解到，我国对于临床试验药品有非常严格的管理要求。2022年7月1日起，《临床试验用药品（试行）》附录（以下简称文件）作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件正式施行。
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