减肥药赛道卷向脂肪肝！全球首个治疗脂肪肝的减肥药获批 国内进展如何？
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）减肥药的适应证天花板被进一步打开，也将这一热门赛道的竞争卷到了脂肪肝领域。
当地时间8月15日，诺和诺德对外宣布，减重版司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。
诺和诺德相关负责人指出，这是第一个也是目前唯一一个被批准用于治疗MASH的GLP-1药物。
司美格鲁肽是诺和诺德的明星品种，2025年上半年全球收入165亿美元，有望成为2025年全球医药行业的新“药王”。此前，司美格鲁肽已经获批用于二型糖尿病、减重、心血管等疾病领域。如今，脂肪肝相关适应证获批进一步打开司美格鲁肽的适用人群，提升这一明星品种的业绩表现。澎湃新闻记者了解到，在国内，司美格鲁肽注射液用于MASH治疗的三期临床试验正在开展中。
MASH是一种由肝脏中脂肪堆积引起的慢性进行性肝病，也是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中一种更为严重的类型。在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有MASH。脂肪在肝脏的长期积聚会导致肝脏炎症和严重纤维化，大约20%的MASH病例会进展为肝硬化，甚至肝癌。今年7月，《柳叶刀》发布的《全球肝癌防治策略和行动计划》预测，至2050年，由MASH引发的肝癌病例占比增幅可达35%。
据弗若斯特沙利文报告预计，2030年全球MASH患病人数将达到4.9亿人，全球MASH药物市场将达到322亿美元。由于MASH的发病机制复杂，这一疾病领域是不少药企研发的“黑洞”，全球范围内特效治疗药物十分有限。2024年3月，FDA曾批准口服小分子药物Rezdiffra，用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成（纤维化）的MASH成人患者，配合饮食、运动一起使用，成为40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。
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