上海又一款国产1类创新药获批上市，是中国首个生物制品在境内分段生产的(2)
在国家的支持下，生物制品分段生产试点工作被列入新一轮生物医药“上海方案”中，由上海市药监局攻关破阵，其中最大的难点是风险管控。
“我们成立工作专班，走访调研后，梳理出多场地工艺和质控一致性、原液冷链运输质量保证等5个主要风险点，把这些因素管控起来，试点才可能进入实质性阶段。”上海市药监局药品监管处处长史岚介绍，确定风险点后，向前倒推出了设定试点的范围和禁止情形，向后则顺推出了质量监管方案和风险处置预案，从而形成了完整统一的质量管理体系，得到国家药品监督管理局的认可。
在基础上，国家药品监督管理局委托上海市药监局起草全国试点方案和现场检查指南，并选择北海康成（上海）生物科技有限公司作为全国首个境内生物制品分段生产试点项目。北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。
“分段生产一个很大的风险点在于各阶段的生产和检验数据‘各自为政’。”史岚表示，上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心专门为此创新了串联检查等方式，使各阶段的关键数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，为这款创新药的上市进程铺好了“高速公路”。
“我已经记不清国家药监局药品审评核查长三角分中心与上海市药监局来过多少次了。”张苒感慨，检验、审评、核查、生产许可等注册上市的各个环节，企业有所呼必有所应，在审评监管部门帮助下少走了很多“弯路”，“本以为要下半年才获批上市，没想到好消息这么快就来了”。
今年截至目前，上海已有4款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海药监部门表示，将针对重点产品和项目持续实施提前介入、专人专班、一企一策、全程指导等服务措施，助力创新产品研发上市，同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
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