上海又一款国产1类创新药获批上市，是中国首个生物制品在境内分段生产的
又一款国产创新药在上海瓜熟蒂落。
上海市药监局今天（5月15日）宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。
这是上海今年第4款获批上市的国产1类创新药。
戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。
戈谢病会让患者的肝脾肿大，严重时是正常肝脾体积的8倍。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
这款创新药能够注册上市，离不开上海专业的营商服务。解放日报·上观新闻记者从上海市药监局了解到，它是全国首个境内生物制品分段生产试点项目。
生物制品分段生产，是指将生物制品的生产工序进行划分，通过集团内协作或商业化委托等方式，分别委托给不同主体生产，其中，原液和制剂分段是最常见的情形。
在欧美等发达国家和地区，这种生产关系可以灵活配置生产资源，具有一定的普遍性，但由于质量风险、产业安全等多方面因素，中国没有真正放开。
近年来，随着药审制度改革不断深化，生物医药产业稳步迈向高水平对外开放和高质量发展，业界对接国际通行规则开放生物制品原液和制剂分段生产的需求日益强烈。
“很幸运，我们在上海，否则这款创新药绝不可能这么快落地。”北海康成药政事务高级副总裁张苒表示，团队怀着很强的使命感来加快新药的研发上市进度，但此前有一个问题“迈不过去”——企业研发阶段的原液和制剂分别在上海和江苏的场地生产，如果不能放开分段生产试点，就必须进行技术转移，将所有工序集中到一个场地，这必然耗费巨大的成本和时间，延缓产品上市速度。
热点推送
-
相关议案未获股东大会通过 华峰化学终止收购大股东资产
2024年11月，华峰化学（SZ002064，股价7.12元，市值353.3亿元）披露，上市公司拟通过发行股份及支付现金的方式
2025-05-16华峰化学，华峰，公司 -
中央气象台连发干旱预警，广西、安徽等地平均干旱天数为1961年以来同期最多！本轮旱情为何来得如此迅猛？专家详细解读……
近期，广西、河南等多地出现严重干旱，媒体上关于上述地区水库干涸、水田干裂的消息引发社会广泛关注。 5月14日，中央气象台继续发布气象干旱黄色预警
2025-05-16干旱，河南，陕西 -
Coinbase称客户数据遭窃 已拒绝黑客2000万美元勒索
美国加密货币交易所Coinbase周四表示，公司被黑客窃取了客户数据，黑客索要2000万美元以防止公开披露。Coinbase称黑客的要求是在周一提出的
2025-05-16Coinbase，黑客，美元 -
空心填注、合金冒充、掺假黄金……造假花样多，买卖黄金要留心
近日，一则关于某国有大行销售的金条存在“杂质”的传闻引发市场关注，后该行声明辟谣称，经第三方权威机构检测，涉事金条产品金含量为99.99%，疑似杂质实为外部附着物，检测结论已获客户认可
2025-05-16黄金，金价，投资者 -
离职补偿未到位 庚星股份多名前高管提起仲裁或诉讼
“夺章风波”已过去半年有余，*ST庚星（SH600753，股价6.03元，市值13.89亿元；下文均称庚星股份）前管理团队部分成员与公司之间再起波澜。因离职至今没能收到相应补偿，庚星股份多名前高管对前东家提起仲裁或诉讼
2025-05-16庚星股份，公司，2024 -
聚焦｜花哨有余安全不足 车企“炫技”何时了
不仅找不着、打不开、容易夹手，还不易救援、逃生困难……近日，工业和信息化部公开征集对《汽车车门把手安全技术要求》（简称《技术要求》）强制性国家标准制修订计划项目的意见，直接点名隐藏式车门把手、应急式车门内把手等的技术规范
2025-05-16汽车，哪吒，破产 -
5G信号多个A，带来哪些新变化？
新重庆-重庆日报消息，5月15日，随着中国移动重庆公司（简称“重庆移动”）正式发布5G-A套餐，5G-A正式走进重庆市民生活
2025-05-165G，通信，浙江 -
中外专家齐聚“中国光谷” 共谋孵化器发展新篇章
中新网武汉5月15日电 (王梦媛)2025全球孵化器大会15日在武汉东湖高新区(又称“中国光谷”)举办。据工业和信息化部火炬中心数据统计，截至目前，我国孵化机构总数超过1.6万家，并在全球50多个国家和地区布局建设分支机构
2025-05-16孵化器，科技，企业 -
ST帕瓦业绩说明会：重点研发固态电池和钠电 全面排查优化公司治理
5月15日，科创板细分行业集体业绩说明会之科创板电池行业专场正式召开，ST帕瓦(688184)董事长、首席科学家张宝详细回答投资者提问，涵盖公司研发重点、主要业务发展，以及如何安排撤销风险警示等
2025-05-16公司，2025，交易 -
看上“江西老俵”爱喝的矿泉水 ST联合拟收购控股股东旗下资产
2025年5月14日晚间，ST联合（SH600358，股价4.73元，市值23.88亿元；以下或称国旅联合）发布公告称，筹划发行股份及支付现金购买江西润田实业股份有限公司（以下简称润田实业）部分或全部股权并募集配套资金
2025-05-16公司，2025，交易 -
前4月全国共登记技术合同22.8万项
5月15日，工业和信息化部举行“推进科技服务业高质量发展”新闻发布会，介绍我国科技服务业发展总体情况，以及推动科技服务业高质量发展的重点举措等有关情况
2025-05-16科技，创新，债券 -
淘天营收增速创六个季度新高，“扶优”策略显效
5月15日，阿里巴巴集团发布2025年3月份季度及2025财年全年业绩。其中，淘天集团营收同比大幅增长9%，创六个季度新高，客户管理收入同比增长12%，经调整EBITA同比增长8%，三项指标均显著超越市场预期
2025-05-16品牌，天猫，增长 -
2025深圳渔博会开幕 汇聚全球超1.2万款水产品
中新网深圳5月15日电 (记者索有为)以“渔粤向未来”为主题的2025深圳国际渔业博览会(下称“深圳渔博会”)15日在深圳会展中心(福田)开幕
2025-05-16渔业，海洋，远洋渔业 -
德国DAX 30指数初步收涨0.59% 报23665.60点
德国DAX 30指数初步收涨0.59%，报23665.60点，时隔一个交易日再创收盘历史新高。法国股指初步收涨0.09%，英国股指初步收涨0.43%
2025-05-1623665.60，初步，0.59 -
维业股份第二、第三大股东齐计划减持，一季度转亏，此前被深圳证监局责令改正
5月15日晚间，维业股份（300621）公告，公司持股5%以上股东云南众英集企业管理中心计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内，以集中竞价方式减持公司股份数量不超过208万股（占公司股份总数的1%）
2025-05-16公司，股份，减持 -
保险公司炒股赚钱了 分红险万能险可“分钱”
随着险资入市步伐的加快，保险资金作为长期资金在资本市场中的动向，已成为投资者投资决策的风向标之一。“股市有风险，保险公司炒股万一赔了，会影响我的保单理赔吗？”有投资者对此存有疑问
2025-05-16保险公司，分红，万能险 -
欣旺达副总裁梁锐：320Wh/kg 能量密度的半固态电池已在低空飞行器上使用
5月15日，由中国化学与物理电源行业协会主办的第十七届深圳国际电池技术交流会/展览会（CIBF2025）在深圳国际会展中心举办
2025-05-16飞行器，能量密度，电池 -
刘晓庆回应被举报涉嫌偷税漏税
每经AI快讯，刘晓庆5月15日发布公开声明称，与举报人王某并不认识，也从无交集。王某举报内容与客观事实不符，纯属恶意举报。依法纳税是每个公民应尽的义务，收入及纳税情况均愿意接受税务机关核查
2025-05-16刘晓庆，上海弈熙文化传媒中心，公司 -
上海市税务局第四稽查局回应刘晓庆被举报偷漏税：正依法依规办理
新京报贝壳财经讯（记者潘亦纯）5月15日晚，国家税务总局上海市税务局第四稽查局发布情况通报称“近日，我局收到王某对刘某某及相关企业存在涉税问题的举报，目前正在依法依规办理
2025-05-16刘晓庆，上海弈熙文化传媒中心，公司 -
2026款零跑C10上市：14万级市场首搭“800V+端到端辅助驾驶”
5月15日，零跑汽车旗下战略车型2026款零跑C10正式上市，新车推出纯电与增程双动力共5款车型，售价12.28万-14.28万元，同步推出四项终身免费质保及至高19780元上市礼遇
2025-05-16续航，2026，电池 -
全球首套“零碳、无人、智能”露天矿运输系统投运
中新社呼伦贝尔5月15日电 (记者张玮)百台无人电动矿山卡车(简称矿卡)15日在内蒙古自治区呼伦贝尔市境内的伊敏露天矿正式投入编组运营，标志着全球首套“零碳、无人、智能”露天矿运输系统投运
2025-05-16矿卡，无人，露天矿 -
经营现金流转负，永杉锂业拟定增不超5亿元“补血”，控股股东方包圆“固权”
5月15日晚间，“杉杉系”旗下上市公司永杉锂业(603399)披露向特定对象发行A股股票预案
2025-05-16永杉锂业，公司，同比 -
站在退市边缘的江苏吴中又现利空：涉嫌信息披露违法违规，公司董事长钱群山被立案
5月14日，*ST苏吴（SH600200，股价2.38元，市值16.95亿元，以下简称江苏吴中）公告称，公司董事长钱群山收到中国证监会出具的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对其立案
2025-05-16江苏吴中，公司，董事长 -
上海又一款国产1类创新药获批上市，是中国首个生物制品在境内分段生产的
又一款国产创新药在上海瓜熟蒂落
2025-05-16上海，进出口，裴宏伟 -
历史罕见！实控人股份，司法拍卖
5月15日晚间，卓翼科技发布公告称，公司控股股东、实控人夏传武所持约7075.39万股无限售流通股股份将被司法拍卖。若交易完成，将导致公司实控人发生变化。 截至5月15日收盘，卓翼科技股价报9.29元/股，总市值为52.67亿元
2025-05-16公司，夏传武，卓翼科技 -
最高法、证监会“5·15全国投资者保护宣传日”大动作，推动硬招、实招落地
投资者是市场之本，保护投资者合法权益是证券监管的首要任务，这样的表述多次可见。就在今年5月15日举行的第七届“5·15全国投资者保护宣传日”当天，在证监会主席吴清以及与会人员见证下，专项活动正式启动
2025-05-16投资者，投资者保护，市场 -
成飞集成7连板累计涨超九成
【深圳商报讯】（记者钟国斌）5月15日，成飞集成再度涨停，已连收7个涨停板。截至收盘，该股报32.63元/股，涨幅为10.01%，换手率12.09%，成交额14.1亿元，总市值达117.05亿元
2025-05-16成飞集成，公司，汽车零部件 -
吉利汽车：战略整合与多元布局双轮驱动
“协同整合是当前吉利控股的重要战略，吉利汽车力争实现研发层面数以10亿元的节省、采购层面节省几十亿元的目标，达到管理费用与营销费用双下降的显著效果
2025-05-16吉利汽车，极氪，吉利 -
万科再获大股东支持 深铁集团提供15.52亿元借款
万科企业股份有限公司（以下简称“万科”）再获大股东借款支持。 5月15日，万科披露称，深圳市地铁集团有限公司（以下简称“深铁集团”）拟向公司提供15.52亿元借款，借款期限为36个月，借款利率为2.34%
2025-05-16万科，提供，大股东 -
美股低开高走，联合健康暴跌15%
大家好，今晚继续关注海外市场的表现。 美股情况 5月15日晚间，美股开盘之后低开高走，道指、标普500指数转涨，纳指则小幅下跌
2025-05-16联合健康，跌幅，美股
