器官芯片“上海方案”为FDA定标准，颠覆新药研发百年范式
奉贤临港南桥科技城，成立仅三年多的耀速科技近来被行业巨头频频光顾。无论是跨国制药公司、国内头部药企，还是手握新药研发外包全球订单的CRO公司，都把目光投向了耀速的核心产品“器官芯片”。需求井喷背后，是一场由前沿技术创新开启的新药研发监管范式变革。
今年4月，美国食品药品监管局（FDA）发布重磅政策，逐步取消单抗及其他药物开发中对动物实验的强制要求，推动AI建模、类器官、器官芯片等创新技术纳入监管框架。为此，FDA正联合全球9家器官芯片主流公司探索制定药物毒性预测行业标准，加速替代沿用近百年的动物实验“金标准”，耀速则是唯一入选的中国公司。
新兴前沿技术走向“真实考场”
器官芯片顾名思义是“在芯片上造器官”，它是一种含有活细胞和微流控芯片的生物工程装置，可模拟真实器官的结构和功能，以及血液流动、营养供应等体内生理环境，在体外构建人体模拟平台。自2010年“器官芯片”概念诞生以来，这项新兴前沿技术发展迅速，展现出对新药研发“百年范式”的颠覆力。
事实上，“由鼠及人”的动物实验始终面临伦理与效用的双重考验，超过90%在动物实验中安全有效的药物，最终未获批用于人体。器官芯片则能更准确预测药物对人体的实际效果，同时大幅缩短研发周期，降低研发成本。据《自然》杂志估算，器官芯片将为全球每年节省30亿美元新药研发投入，相当于为每家跨国药企每年砍掉2000万美元以上的研发成本。一项由莫德纳公司开展的mRNA疫苗筛选项目显示，引入器官芯片技术后，原本5年、500多万美元的耗时和成本缩减至18个月、30多万美元。
耀速科技科学事务部负责人叶森告诉记者，推动器官芯片从实验室走向“真实考场”的有两大标志性事件：2022年，全球首个由器官芯片筛选的新药获得FDA批准进入临床试验；同年底，FDA对申报临床试验的新药不再强制要求动物实验。今年4月则进一步对淘汰动物实验对给出了3到5年的时间表。
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