当前位置:商业频道首页 > 财讯 > 正文

器官芯片“上海方案”为FDA定标准,颠覆新药研发百年范式(2)

面对“席卷而来”的新药研发范式变革,国内监管机构及药企的创新步伐也在加快。2023年,我国首个使用心脏器官芯片数据研发的新药获批进入临床试验,原本3到6年的新药发现和筛选时间缩短至8个多月,成本降低近40%。今年7月,类器官与器官芯片被国家药监局纳入罕见病药物研发。

作为“芯片人”领域的领跑者,2023年起,耀速作为全球唯一一家器官芯片公司,与FDA及跨国药企联盟紧密合作,开发制定下一代基于器官芯片的临床前药效检测标准。今年6月,耀速入选FDA药物性肝损预测标准制定工作组,成为6国9家公司中唯一的中国面孔。

技术独一无二,两年2亿融资

一家初创公司何以被FDA屡屡相中?在全球60多家器官芯片公司中,耀速有些独一无二,最硬核的创新在于AI与高通量芯片的结合。

在位于上海的耀速科技研发中心,记者眼前的器官芯片看起来不过是一排排拇指大小的试剂盒。显微镜下,芯片内部的微流通道仿若人体毛细血管,一个个细胞的真实状态在AI辅助成像系统中清晰可见,器官在药物作用下的生理活动实时呈现,好比在芯片上做人体实验。

今年6月,耀速与制药巨头辉瑞公司联合发布“AI深度学习病理图像自动识别系统”,将传统耗时数小时的人工病理分析压缩至30秒内,效率提升超百倍,可用于胰腺、肝脏、肾脏等多器官毒性评估,为药物全生命周期安全评价提供“结构级”AI洞察。耀速科技创始人兼CEO谢鑫解释,图像数据是体外模拟毒性评估中最直观却最复杂的信息来源之一,通过AI赋能,将视觉信息变成可计算、可归纳的决策参考,对新药研发与监管意义重大。

器官芯片“上海方案”为FDA定标准,颠覆新药研发百年范式

热点推送

本周关注

MORE