器官芯片“上海方案”为FDA定标准，颠覆新药研发百年范式(4)
耀速科技器官芯片OC-Plex 32
“前沿新技术只能在最创新的地方快速发芽。”谢鑫坦言，器官芯片是一个精密而复杂的微生理系统，既需要医工交叉，又需要生物学、医学、药学以及AI算法、计算机视觉等背景的复合型人才，如此完备的学科领域、产业生态和顶尖人才，只有在上海能找到。目前，公司已在奉贤海归小镇启动华东区总部和研发中心建设，计划打造面向亚太地区的器官芯片应用枢纽。
叶森表示，FDA的监管科学现代化战略在业界具有风向标意义。目前，全球Top20的跨国药企已全部引入器官芯片，用于新药研发的药效评估与安全评价，国内外已有多个由动物实验与器官芯片并行筛选的新药项目获批进入临床。随着越来越多中国原创新药出海步伐加快，大批瞄准“中美双报”的新药公司都在提前为海外业务搭建平台，这也让器官芯片应用的监管落地显得尤为迫切。
基于行业领先技术及与FDA等国际监管机构的合作经验，耀速不仅加速着自身产品的全球应用，也为探索下一代监管范式提供宝贵经验，推动行业发展。眼下，在奉贤相关部门的对接协调下，公司正积极联合市卫健委、市药监局等部门，参照国际合作范式，推动制定中国首个器官芯片技术审评指南。
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