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政策红利持续释放 中药企业加速布局经典名方

2025-11-12 07:32:39 A+A-

政策红利持续释放 中药企业加速布局经典名方

枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒……一系列源自古籍的经典名方正以前所未有的速度转化为现代中药制剂，涌入药品市场。截至目前，仅神威药业一家企业今年就有3个经典名方相继获批，凸显政策红利持续释放。

专家表示，经典名方是中医药的宝贵财富，既要守护好，更要发展好。随着政策红利持续释放、企业布局不断深化、技术水平稳步提升，经典名方这一千年智慧瑰宝，将焕发更大生机。

审批提速政策红利持续释放

中药经典名方的“加速跑”，得益于政策层面的支持。2018年出台的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》明确，“经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。”

目前，我国将古代经典名方制剂单列为中药新药第三类，细分3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）和3.2类（其他来源于古代经典名方的中药复方制剂），并建立“关键信息表”制度，明确处方组成、炮制规格、折算剂量等核心参数。

国家药监局为古代经典名方制剂开设“快速通道”，有效缩短了符合条件产品从申请到获批的时间。业界认为，凭借“人用经验证据链”直接申报上市，企业研发周期从传统的8至10年缩短到3至5年，可大幅降低单个品种的研发成本。

截至2025年2月，我国已发布《古代经典名方目录》共324首方剂，配套公布的关键信息涉及107首方剂。业内人士指出，关键信息表解决了经典名方“如何转化”的核心难题，让企业研发有章可循。

地方政策的协同发力进一步放大了政策效能。湖北省对经典名方注册检验等事项开通“绿色通道”，检验时限缩短至30个工作日；河北省持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过“提前介入、研审联动、全程服务”等措施，加速古代经典名方、名老中医经验方的现代化转化。

此外，今年3月国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，提出“推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究，推动精准用药和产品创新”。

企业积极布局抢占市场先机

政策东风之下，各中药企业纷纷加大经典名方布局力度，康缘药业、华润三九、神威药业等企业表现积极。

神威药业自2017年起构建“古籍研究-药材溯源-工艺创新-临床验证”全链条体系，企业立项研发的经典名方及创新中药已达100余项，涵盖呼吸系统、消化系统、妇科等多个治疗领域。2025年10月，升陷汤颗粒获批上市，使其在河北省实现经典名方“四连冠”，领跑经典名方转化赛道。

据了解，升陷汤颗粒处方源自清代名医张锡纯所著《医学衷中参西录》，由黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻五味药材组成，具有益气升陷、调畅气机之功效，主治“大气下陷”证，临床表现为气短乏力、呼吸困难、脉沉迟微弱等症。

神威药业集团轮值总裁张特利表示，升陷汤颗粒是神威药业今年获批的第3个经典名方，“标志着我们的经典名方研发已迈入高产阶段，是企业加速核心产品管线的扩充与迭代的有力举措。”

近年来，康缘药业、华润三九、上海凯宝、浙江康恩贝等数十家企业先后申报经典名方，申报数量呈逐年增长趋势。其中，拥有多个获批品种的康缘药业，其董事长、中国工程院院士肖伟在今年全国两会期间提出，中药经典名方不仅要“唤醒”，更需要在科研、制造、临床应用等方面持续“焕新”。

华润三九不仅拿下温经汤颗粒、芍药甘草颗粒等3个品种的批文，还推动芍药甘草颗粒成功获得澳门药物监督管理局注册证书，借助“澳门注册+横琴生产”联动模式，打通经典名方“出海”通道，助力中医药产品快速走向全球市场。

上海凯宝、浙江康恩贝等企业则聚焦苓桂术甘汤颗粒等热门品种，通过工艺优化和产能建设，抢占市场份额。

市场潜力巨大发展仍面临挑战

经典名方产业化正催生一个规模庞大的新兴市场。据机构预测，2025年我国经典名方制剂市场规模将突破800亿元，到2030年有望形成千亿级市场体量。这一增长的背后，是临床需求、消费升级与产业升级的多重驱动。

尽管经典名方市场潜力巨大，但产业化发展仍面临不少挑战。专家表示，同质化竞争是最突出的问题之一。古代经典名方都是公开的，且都以传统提取工艺为主，不涉及高精尖技术，技术门槛不高。

目前，已获批的古代经典名方中药复方制剂基本都是颗粒剂。据记者不完全统计，芍药甘草汤颗粒、苓桂术甘汤颗粒等多个品种均有5家以上企业申报，枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒等也面临多家企业竞争。行业分析师指出，这种竞争既加速了技术迭代，也倒逼企业在药材溯源、工艺创新上建立核心优势。

业内人士表示，药材资源与质量控制是另一大挑战。古代经典名方的还原需要保证药材的地道性和质量稳定性，这就对药材的种植、加工和制备工艺提出了更高要求。部分珍稀药材供应受限，人工繁育品种的药效稳定性有待提升，重金属和农残检测标准日益严格，对企业的供应链管理提出更高要求。

此外，剂量标准化问题也亟待解决。古代方剂的折算剂量与现代临床用量存在差异，需要结合更多安全性评价和临床实践进行优化。

专家表示，企业要跳出同质化竞争，需在适应症拓展、剂型创新、临床培育上寻找突破口。应加强经典名方的基础研究，解析功效物质和作用特点，实现从“经验方”到“科学方”的跨越。

有分析认为，随着经典名方审评审批体系的持续完善，以及企业对经典名方研发的持续投入，经典名方中药复方制剂有望迎来高速发展，为中医药传承创新注入新活力。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

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