政策红利持续释放 中药企业加速布局经典名方
枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒……一系列源自古籍的经典名方正以前所未有的速度转化为现代中药制剂，涌入药品市场。截至目前，仅神威药业一家企业今年就有3个经典名方相继获批，凸显政策红利持续释放。
专家表示，经典名方是中医药的宝贵财富，既要守护好，更要发展好。随着政策红利持续释放、企业布局不断深化、技术水平稳步提升，经典名方这一千年智慧瑰宝，将焕发更大生机。
审批提速政策红利持续释放
中药经典名方的“加速跑”，得益于政策层面的支持。2018年出台的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》明确，“经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。”
目前，我国将古代经典名方制剂单列为中药新药第三类，细分3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）和3.2类（其他来源于古代经典名方的中药复方制剂），并建立“关键信息表”制度，明确处方组成、炮制规格、折算剂量等核心参数。
国家药监局为古代经典名方制剂开设“快速通道”，有效缩短了符合条件产品从申请到获批的时间。业界认为，凭借“人用经验证据链”直接申报上市，企业研发周期从传统的8至10年缩短到3至5年，可大幅降低单个品种的研发成本。
截至2025年2月，我国已发布《古代经典名方目录》共324首方剂，配套公布的关键信息涉及107首方剂。业内人士指出，关键信息表解决了经典名方“如何转化”的核心难题，让企业研发有章可循。
地方政策的协同发力进一步放大了政策效能。湖北省对经典名方注册检验等事项开通“绿色通道”，检验时限缩短至30个工作日；河北省持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过“提前介入、研审联动、全程服务”等措施，加速古代经典名方、名老中医经验方的现代化转化。
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