推荐 品牌 财讯 乐活 母婴 数智 汽车 文娱 滚动
实时
当前位置：商业频道首页 > 财讯 > 正文

华东医药乌司奴单抗新适应症补充申请获批

2025-03-04 13:10:38 A+A-

华东医药乌司奴单抗新适应症补充申请获批

中证报中证网讯（记者傅苏颖）3月3日晚间，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。

据悉，赛乐信于2024年10月获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，Stelara由美国公司强生研发。赛乐信此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。

公告显示，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%-90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%-1.2%，10-19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。

近年来，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。

乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库，2024年上半年喜达诺的销售额为7.39亿元人民币。

近年来，华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

尤其在银屑病治疗领域，华东医药布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

热点推送

本周关注

MORE
    关于中华网 广告服务 联系我们 招聘信息 版权声明 豁免条款 友情链接 中华网动态
    网上不良信息举报电话：010-56177181执行主编：张蕾
    京ICP备18035944号@版权所有 中华网