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华东医药乌司奴单抗新适应症补充申请获批

2025-03-04 13:10:38 A+A-

华东医药乌司奴单抗新适应症补充申请获批

中证报中证网讯（记者傅苏颖）3月3日晚间，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。

据悉，赛乐信于2024年10月获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，Stelara由美国公司强生研发。赛乐信此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。

公告显示，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%-90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%-1.2%，10-19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。

近年来，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。

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