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支持高端医疗器械发展十大举措将发布 2030年市场规模预计达2.8万亿(2)

2025-06-30 07:27:18 A+A-

事实上，今年3月末，由国家药监局发布的《国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（下称“《举措（征求意见稿）》”）称，高端医疗器械，指的是医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等；这些领域是塑造医疗器械新质生产力的关键所在。

为此，《举措（征求意见稿）》提出要完善审评审批机制，加强全生命周期监管；并充分考虑了高端医疗器械在“细化上市后监管要求”“强化上市后质量安全监测”“进一步明晰注册审查要求”等方面的做法与实践。

根据《举措（征求意见稿）》，在细化上市后监管要求方面，选取国内首创等具有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施等；在强化上市后质量监测方面，督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护、保障临床使用质量等。

业内人士强调，高端医疗器械上市后的监管要求、质量检测是此次《举措》的亮点。比如，一台TAVA（经导管主动脉瓣置换术）手术整体费用在20万元至30万元之间，一次达芬奇手术机器人开机费约为数万元，这些高端医疗器械与术式都需要通过更严谨的上市后监管来考虑其疗效、安全和经济性。

金春林表示，监管部门建立的风险分级响应机制非常重要。对于高风险产品，如脑机接口、AI（人工智能）手术机器人等一类产品，需要启动主动监测模式，或通过植入UDI（医疗器械唯一标识）等方式来实现全链条的追踪监测，并强制实施年度安全性更新报告；对于中风险、改良型产品，如升级版的影像导航等一类产品，可采取抽样监测、注册登记研究相结合的模式，重点验证其临床增效与价值；对于常规产品，可通过飞检等形式来监测。

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