支持高端医疗器械发展十大举措将发布 2030年市场规模预计达2.8万亿(3)
金春林为记者举例，以手术机器人这一高端医疗器械来说，上市后质量检测方面需要建立特殊的质量证据框架，包括术前术后功能变化、功能组织保留率、手术效能指标等，而在高端医疗器械本身的技术可靠性层面，也需要定期检测并验证其机械臂定位误差、多模态影像融合的可靠性、人机交互情况等。
金春林还建议相关企业，建立起全生命周期成本效果的“证据链”。
第一，关注特有的临床价值指标和经济学指标。明确哪些指标会伴随高成本，哪些指标会影响医院整体支出（如耗材复用次数、患者复发率）等。
第二，创新支付模式来加速市场渗透。企业需要明确高端医疗器械和传统器械相比的优势，制定风险共担等模式，来提升购买方（包括基本医保、商业健康险、自费）付费的意愿。
第三，做好卫生资源配置验证。根据医院门诊量、病人数量，医技水平等来决定是否进行配置。
“企业一方面要将各类科学证据‘前移’，在研发和质量管理阶段就嵌入经济学评估的指标，另一方面，要在产品早期研发、中期获证、后期推广等过程中，预设好经济学证据生成的周期。高端医疗器械企业更需要在前沿技术拓展中保持经济学的理性，来实现真正的伟大创新。”金春林说。
高端医疗器械审评审批将提速
杨建龙认为，上述《举措》对高端医疗器械相关企业来讲是很大的利好，“国内创新性医疗器械的审评标准、体系并不健全，这也导致审评审批的速度变慢，影响企业发展，如何建立起更快、更新的在高端医疗器械领域的审评审批机制，正是这一文件的价值所在，对于研发、生产型企业也具有非常正向的意义。”
杨建龙对记者表示，从十大举措来看，在进一步明晰注册审查要求方面，《举措（征求意见稿）》明确，要加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则，“这些领域以往在新技术收费上有诸多受限，明确审查要求对产品的加速审批、后续准入都有很大帮助。”
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