支持高端医疗器械发展十大举措将发布 2030年市场规模预计达2.8万亿
为促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，高端医疗器械行业发展迎来新机遇。
第一财经记者获悉，国家药监局日前审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称“《举措》”）将于近期发布。
《举措》包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体内容。
中国医学装备协会副秘书长杨建龙对第一财经记者表示，上述《举措》的发布，对高端医疗器械相关企业是很大的利好，“建立起更快、更新的在高端医疗器械领域的审评审批机制，正是这一文件的价值所在。”
上海市卫生与健康发展研究中心主任金春林告诉第一财经记者，监管部门建立风险分级响应机制非常重要，“特别是高风险产品，如脑机接口、AI（人工智能）手术机器人等一类产品，需要启动主动监测模式，或通过植入UDI（医疗器械唯一标识）等方式来实现全链条的追踪监测，并强制实施年度安全性更新报告。”
上市后监管是重中之重
根据前瞻研究院预测，随着人民对健康关注水平不断提升，高端医疗器械市场需求保持快速扩张，到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。
如何定义高端医疗器械？产品注册审评的方法有哪些变动？
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