支持高端医疗器械发展十大举措将发布 2030年市场规模预计达2.8万亿(4)
注册审查要求如何进一步指导企业实践？上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪告诉记者，企业应充分利用已有的沟通指导机制，熟悉新兴技术应用的审评要点和监管标准，通过专家咨询机制做好高端创新医疗器械注册体系核查的准备工作。同时，参与高端创新器械分类指导原则、注册技术指导意见、质量管理体系检查要点的相关培训，在企业内部做好质量管理机构、人员、设施、制度等方面的储备，使国家支持高端医疗器械创新发展的相关举措能够在行业、产业都能有较为充分的落地。
对于在高端医疗器械领域发力的中小型企业，蒋海洪给出建议称，一方面，企业需要做好技术领域的基础研究，以此来形成高端医疗器械创新产品的“护城河”，增强未来技术竞争的底气和能力，同时以差异化的技术竞争优势抓住细分领域技术革新和迭代的机遇。另一方面，企业应注重技术创新与合规研发齐头并进，合规管理也是核心竞争力，制度建设不宜偏废。
第一财经记者还注意到，《举措（征求意见稿）》多处提及，要完善AI医疗器械背后的数据搜集标准、性能评价要求，以及探索高端医疗器械在电子说明书使用过程中的路径等。
“高端医疗器械背后聚集了海量大数据，对大数据进行合理合规的标记、归集也是赋能行业可持续发展的关键。”国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室主任张宇鸣告诉记者，以高端医疗器械上市后质量管理为例，可通过物联网管理系统与相关技术，实时采集设备运行数据、环境参数及使用轨迹；这可以将传统医疗器械与设备的售后服务，从“故障维修”升级为“预防性健康管理”，进一步保证高端医疗器械与设备的运行安全与稳定，持续优化产品性能。
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“假证书 真圈钱”！已致多名儿童伤残！《财经调查》曝光→
《财经调查》记者发现，眼下市场里一些教培机构悄悄玩起了“文字游戏”，将“培训机构”包装成“舞蹈工作室”，通过注册有限公司，打擦边球，规避监管；而令人震惊的是，这些假舞蹈培训机构里，大量充斥着无教师资格证资质的假舞蹈老师
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支持高端医疗器械发展十大举措将发布 2030年市场规模预计达2.8万亿
为促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，高端医疗器械行业发展迎来新机遇。 第一财经记者获悉，国家药监局日前审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称“《举措》”）将于近期发布
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科力远与中固时代、太行研究院签署战略合作协议 加快推动固态电池与干法电极开发应用
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耳廓再生关键基因被发现 助力再生医学研究
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46名员工创收11亿！椰子水版“大自然搬运工”IPO 资本集体抢筹
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华晨宝马日前发布2024年可持续发展报告，全方位展示其深耕绿色转型的坚定步伐与创新成果：从再生能源到循环经济，从全链协同到价值共创，从文化传承到生态保护，诠释豪华品牌的多维探索与责任担当
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上海追“光”：“光启天地”在浦东启动建设 硅光未来产业基金矩阵发布
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2025-06-30上海，合作，中国 -
“AI+”赋能 广东移动数智转型成果亮相中博会
6月27日～30日，第二十届中国国际中小企业博览会在广州举行，同期举办制造业数字化转型专题展
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6月29日，磁谷科技(688448)发布公告称，公司大股东宝利丰因自身资金安排，拟于7月21日至10月20日通过集中竞价、大宗交易的方式减持公司股份不超过214.96万股，占公司总股本的3.00%
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东吴证券给予泸州老窖买入评级
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2025-06-30东吴证券，泸州老窖，买入评级
