翰宇药业拟定增募资9.68亿“战红海”(3)
药明康德在2025年10月的投资者日活动中也明确公布了产能扩张计划。公司计划在2025年年底，将多肽固相合成的总产能从2024年年底的4.1万升大幅提升至超过10万升。这一举措是为了支持其庞大的TIDES（包括多肽和寡核苷酸）业务管线，其中包含多个GLP-1类项目。
而常州制药厂的多肽药物新建项目在2025年5月完成了备案，并计划于2025年内开工建设。据悉，该项目总投资1.2亿元，建成后将形成年产380公斤多肽原料药的生产能力，产品将直接覆盖目前市场火热的司美格鲁肽和替尔泊肽。
赛道竞争激烈
事实上，GLP-1药物赛道早已成为“红海”了。
据药融云数据库，目前全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%来自国内药企。
在利拉鲁肽注射液领域，2024年12月，翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA批准，健友股份的利拉鲁肽注射液也于2025年4月获FDA批准。国内市场，除原研药企诺和诺德外，已有华东医药、联邦制药、正大天晴、通化东宝4家企业的利拉鲁肽注射液产品获批上市。
司美格鲁肽类似药的竞争同样激烈。
国内司美格鲁肽的研发主要分为两个赛道：注射剂和口服制剂。翰宇药业在两个赛道都有布局。
在注射剂赛道，2024年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液的上市申请（NDA）已获得国家药监局药品审评中心受理。此后，石药集团、四环医药、华东医药、联邦制药、齐鲁制药等多家药企的司美格鲁肽注射液产品陆续申请上市。翰宇药业、丽珠集团、联邦生物、石药集团、众生药业等多家企业的产品均处于Ⅲ期临床阶段，共同构成了庞大的第二梯队。
针对目前在研产品管线的核心竞争力，翰宇药业方面表示，一方面，无论是国内还是国际客户，尤其重视产品是否符合规范、能否满足FDA的审评质量标准。而公司在多肽领域已深耕27年，积累了深厚的技术与生产经验。公司的两大生产基地及研发中心均已通过FDA现场检查，其中武汉原料药生产基地和研发中心更是以“零缺陷”结果通过。这也充分证明，无论从产品品质还是到生产环境，公司均已达到国际FDA标准，这无疑是一大核心优势。
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